Informations importantes

Avertissements de sécurité

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium » (surveillez la liste des ingrédients de votre produit pour vous assurer que le comprimé pelliculé en contient moins de 1 mmol (23 mg) par comprimé). Cela équivaut à moins de 1,5 g de sodium par comprimé pelliculé. Ce médicament est aussi un «médicament à base de plantes médicinales». Consultez la liste des «médicaments à base de plantes médicinales».

Les patients doivent être informés des risques liés à la prise de ce médicament en association avec un médicament contenant du millepertuis (médicament à base de plantes médicinales).

«un médicament à base de plantes médicinales».

La prise simultanée de ce médicament avec des médicaments contenant de l’alcool peut provoquer des effets secondaires graves. En cas de prise d’alcool concomitante, il faut réduire la dose d’alcool et réduire les risques de troubles gastro-intestinaux graves et de dépendance. Les médicaments à base d’alcool doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant déjà eu des problèmes liés à l’alcool et chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Le patient doit être informé de la nécessité de respecter les mesures d’hygiène habituelles et le fait de boire de l’eau après l’administration du produit.

Les comprimés pelliculés doivent être avalés sans être croqués, sans être écrasés ni mâchés.

L’apparition de symptômes tels qu’une constipation, des douleurs abdominales et des nausées est fréquente. Les patients présentant des troubles gastro-intestinaux importants doivent consulter immédiatement un médecin. Les symptômes de surdosage peuvent inclure :

Une somnolence ou une altération de la conscience.

Une vision floue ou une baisse de l’acuité visuelle.

Une agitation.

Les patients qui prennent simultanément ce médicament et d’autres médicaments à base de plantes médicinales (par exemple le millepertuis) peuvent présenter des troubles gastro-intestinaux comme des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des diarrhées ou de la constipation. Ces troubles gastro-intestinaux sont susceptibles de s’aggraver ou de s’aggraver de manière importante si ces médicaments sont pris à la même heure chaque jour.

Avis de sécurité important

Il existe un risque potentiel pour les enfants de moins de 6 ans et les patients de sexe masculin âgés de plus de 55 ans de développer des signes ou des symptômes d’une crise cardiaque (angor instable) après la prise de ce médicament ou d’un médicament contenant du millepertuis. Ce risque augmente chez les patients présentant des facteurs de risque connus pour le développement d’une crise cardiaque et chez ceux qui prennent des médicaments à base de plantes médicinales contenant de la duloxétine (Valcyte).

Il existe un risque de convulsions épileptiques chez les patients présentant un syndrome de sevrage alcoolique ou une dépendance à l’alcool. Dans les essais cliniques, un syndrome de sevrage alcoolique a été rapporté chez des patients traités par la duloxétine (Valcyte) à un très faible degré. Un traitement concomitant par la duloxétine et de l’alcool a augmenté le risque de convulsions épileptiques chez les patients. La prudence est donc requise chez les patients recevant simultanément la duloxétine (Valcyte) et de l’alcool.

Avertissement concernant les effets secondaires

La plupart des effets indésirables décrits ci-dessous sont généralement légers et ne nécessitent pas d’intervention médicale.

Il est possible que certains des effets indésirables listés ci-dessous n’apparaissent pas chez tous les patients traités par ce médicament.

Ce médicament peut également provoquer un effet indésirable appelé syndrome sérotoninergique. La gravité de ce syndrome dépend de la durée de l’exposition à l’ingrédient actif et de la fréquence de l’exposition. Les symptômes pouvant apparaître sont :

· sensation de confusion, de dépression et d’agitation;

· sensation de nausée, de vomissements, de confusion et d’agitation;

· sensation de tremblements, de vertiges et d’engourdissements;

· sensation de fièvre.

Le syndrome sérotoninergique peut se manifester de manière aiguë ou plus tard dans la vie du patient. Les symptômes peuvent inclure :

· confusion;

· nausées;

· vomissements;

· tremblements;

· agitation, convulsions;

· somnolence;

· tremblements des extrémités, des membres et des muscles du visage et des articulations;

· fièvre.

Les patients peuvent également présenter des réactions cutanées telles que de l’urticaire, un œdème, une éruption cutanée ou des démangeaisons, des cloques ou des rougeurs cutanées.

Chez des patients recevant simultanément la duloxétine et des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (par ex. la sélégiline, la phénelzine, le rasagiline), une augmentation de l’incidence des effets indésirables tels que tremblements a été rapportée. Ces patients doivent être avertis de consulter immédiatement un médecin si ils présentent des symptômes tels que somnolence, coma, convulsions (épileptiques), mouvements involontaires et convulsions.

Ce médicament peut provoquer des réactions cutanées graves et potentiellement mortelles, notamment des réactions cutanées graves, qui peuvent être associées à un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), à une nécrolyse épidermique toxique (NET) et à une dermatite exfoliative. Il peut également provoquer des réactions d’hypersensibilité telles qu’une urticaire, une éruption cutanée et une éruption cutanée généralisée.

Il a été rapporté que la duloxétine peut entraîner une aggravation de l’asthme et des infections respiratoires. Dans de rares cas, des réactions allergiques graves peuvent survenir après l’utilisation de ce médicament. Les patients ayant une fonction rénale réduite ou des antécédents de dialyse rénale doivent faire l’objet d’un suivi plus attentif. La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’anaphylaxie ou d’urticaire ou présentant une histoire de réactions allergiques sévères ou généralisées après administration de duloxétine.

Les patients doivent être avertis que l’utilisation concomitante de ce médicament et d’autres médicaments à base de plantes médicinales contenant de la duloxétine (Valcyte) peut provoquer des troubles gastro-intestinaux et une somnolence.

Il est possible que les patients traités simultanément par la duloxétine (Valcyte) et des médicaments contenant de l’alcool aient des symptômes d’alcoolisme, tels que nausées, vomissements, perte de connaissance, tremblements, confusion, troubles de la coordination, vertiges et agitation. Les patients qui présentent ces symptômes doivent être traités avec prudence.

Il est possible que les patients traités simultanément par la duloxétine (Valcyte) et des médicaments à base de plantes médicinales contenant de la duloxétine (Valcyte) puissent développer des signes et des symptômes de syndrome sérotoninergique (par ex. des tremblements, des mouvements anormaux, des convulsions).

Si le patient présente des signes et symptômes de ce syndrome, un traitement approprié doit être instauré immédiatement.

Les patients devront être informés des signes et des symptômes de ce syndrome et doivent être avertis d’arrêter le traitement et de contacter leur médecin le plus tôt possible.

Des cas de syndrome sérotoninergique ont été signalés avec l’utilisation de la duloxétine chez les patients ayant une insuffisance hépatique grave. Le syndrome sérotoninergique peut également survenir avec l’utilisation d’autres antidépresseurs tricycliques. Les symptômes de ce syndrome sont les suivants :

· hallucinations;

· réactions de type convulsif (par ex. contraction musculaire incontrôlée ou spasmes involontaires des muscles) ou convulsions.